新办提交的材料

  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书

  3.申请报告;4.房屋产权或使用权证明;5.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;6.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;7.质量管理文件目录;8.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

  变更提交的材料

  1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;

  2.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;

  3.营业执照副本复印件;

  4.企业拟变更内容的情况说明1份;

  (1)如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件;

  (2)如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份;

  (3)如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件;

  (4)如变更企业注册(经营)地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图;

  (5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录;

  (6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明(核减范围的，不需提供本项要求的资料。);

  (7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》;

  5.质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份;

  7.变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。

  换证提交的材料

  1.《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份;

  2.《医疗器械经营企业许可证》(门店)正、副本原件和1份复印件;

  3.《营业执照》副本原件及复印件

  4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;

  5.企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件;

  6.《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件;

  7.经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明;

  8.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  9.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

  补发提交的材料

  1 . 《医疗器械经营经营许可证补证申请表》一式两份

  2 . 《医疗器械经营经营许可证》补证申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件)

  3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件

  4 . 《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息)

  5 . 申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  6 . 《授权委托书》

  注销提交的材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证》注销申请表一式两份

  2 . 《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告

  3 . 承担企业注销后责任的保证声明书一份

  4 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件