境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理

  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求

  1.《境内医疗器械注册申请表》

  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

  (1) “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

  (2) “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明

  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明

  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

  (2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告

  产品技术报告应包括以下内容：

  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

  (3)产品设计控制、开发、研制过程;

  (4)产品的主要工艺流程及说明;

  (5)产品检测及临床试验情况;

  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告

  安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。